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《進口藥材管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第9號，以下簡稱《辦法》）已于2019年5月16日發(fā)布，自2020年1月1日起施行。現(xiàn)就有關事項公告如下：

一、關于首次進口藥材的申請與審批

（一）對2020年1月1日前國家藥品監(jiān)督管理局已正式受理，但未完成審批的申請，仍按原有關規(guī)定審批，申請人也可以申請撤回提交的申請。

（二）首次進口藥材，申請人應當?shù)卿泧宜幤繁O(jiān)督管理局網(wǎng)站網(wǎng)上辦事大廳（網(wǎng)址：https://zwfw.nmpa.gov.cn），通過“法人服務”項下辦理首次進口藥材申請，并按《辦法》要求向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報送有關資料，取得《進口藥材批件》。

（三）各省級藥品監(jiān)督管理部門通過國家藥品監(jiān)管專網(wǎng)（地址：10.64.1.30）受理首次進口藥材申請，并按《辦法》規(guī)定實施審批。

二、關于進口藥材的備案

（一）藥材進口單位和口岸藥品監(jiān)督管理部門按照《國家藥監(jiān)局關于啟用新版藥品和藥材進口備案管理系統(tǒng)的公告》（2019年第107號）提示，登錄備案系統(tǒng)相應窗口在線辦理進口藥材備案。

（二）國家藥品監(jiān)督管理局已對2006年、2011年發(fā)布的兩批《非首次進口藥材品種目錄》進行了修訂、合并（詳見附件1），原有目錄予以廢止。凡申請進口列入目錄中的藥材品種，申請人無須取得《進口藥材批件》，直接按照《辦法》規(guī)定向口岸藥品監(jiān)督管理部門進行非首次進口藥材備案，各口岸藥品監(jiān)督管理部門應按非首次進口藥材進行形式審查。

三、關于進口藥材的口岸檢驗

國家藥品監(jiān)督管理局確定的口岸藥品檢驗機構負責進口藥材的口岸檢驗工作。各口岸或者邊境口岸、口岸藥品監(jiān)督管理部門和口岸藥品檢驗機構的對應關系見附件2、附件3。

各級海關、藥品監(jiān)督管理部門要堅決貫徹藥品安全“四個***嚴”要求，充分認識《辦法》實施的重要意義，認真學習、深刻理解、熟練掌握，結合本地區(qū)工作實際，抓好貫徹落實的各項工作，保證進口藥材質(zhì)量，切實維護廣大人民群眾用藥安全。

附件1：非首次進口藥材品種目錄 

附件2：口岸與口岸藥品監(jiān)督管理部門和口岸藥品檢驗機構對應關系表

附件3：邊境口岸與口岸藥品監(jiān)督管理部門和口岸藥品檢驗機構對應關系表

特此公告。

國家藥監(jiān)局 海關總署 市場監(jiān)管總局

2020年1月6日